FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 同步进行审查

FDA 已选择把山德士依那西普微生物相似药剂的 351（k）审核还给一个任职期间秘书处，希望任职期间秘书处对这款药剂物到底必需得到首肯给出劝告，这款药剂物的参比药剂物是安进该公司坏死q抗凝血依那西普（Enbrel）。该药剂物也是仅有的第三款技术人员一个小组原于顺利进行送审的微生物相似药剂。

此时此刻，虽然差不多不会获悉 FDA 对山德士依那西普微生物相似药剂的选择，但那时候一致的是，FDA 在 7 同月 13 日筹划了一个任职期间秘书处联席会议，并期望拿到外部技术人员的劝告，在此期间 FDA 将来作出到底首肯这款依那西普微生物相似药剂带入美国市场的不得不。

FDA 在此之后在送审两款微生物相似药剂的 351（k）审核先前，仅对其任职期间秘书处召集过两次，这两款微生物相似药剂是山德士的 Zarxio（非格司亭-sndz），该药剂物是安进非格司亭（Neupogen）的微生物相似药剂，另一款是 Celltrion 和药厂的 Inflectra（英利故国抗病毒- dyyb），它的参比药剂物是强生旗下唐生智单元的英利故国抗病毒（Remicade），这两款微生物相似药剂均得到各自任职期间秘书处压倒连续性的支持。这两款微生物相似药剂也已拿到了首肯。

那时候山德士 GP2015 的审核（依那西普微生物相似药剂）又来了，这款商品将由 FDA 病征任职期间秘书处顺利进行送审，该一个小组与往年 2 同月初送审 Celltrion 与药厂 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师确信 GP2015 夺得 FDA 首肯的似乎连续性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死q抗凝血，该商品正说服在一些并不相同的全身连续性应用同 Celltrion/药厂的微生物相似药剂顺利进行竞争对手。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯用于成年及妇科患儿的类风湿病征、社会活动标准型强直连续性脊柱炎、银屑病连续性病征、斑块螺旋状银屑病及克罗恩病，以及成年患儿的溃疡连续性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 未的唯一一项全身连续性是妇科溃疡连续性结肠炎，这是因为唐生智的品牌药剂物对这一全身连续性拥有养大药剂独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才结束。

山德士正说服首肯纳斯达克其依那西普微生物相似药剂用于类风湿病征、幼年特发连续性病征、银屑病连续性病征、社会活动标准型强直连续性脊柱炎和斑块螺旋状银屑病治疗，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 全身连续性并不相同。

法理诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法理纠纷。安进通过对 Zarxio 的法理诉讼案，成功阻止这款非格司亭微生物相似药剂于 2015 年 3 同月获批之后 6 个同月内不会带入美国市场，在此先前美国最高最高法院正仔细选择这一法理武装冲突顺利进行只能裁决。

即使 Inflectra 在 4 同月初就早就拿到首肯，但根据在此先前法理纠纷当中达成的一项不太可能协议，唐生智成功让 Celltrion 和药厂将近推迟到 9 同月当上旬才能销售其商品，除非有特殊持续连续性消失。旧金山大律师 James 声称，在 Enbrel 6 同月 1 日的法理武装冲突当中，邻近地区最高法院为开庭的某些副本审核期满来作了陈述，披露的信息交换不晚于 6 同月 15 日，在同一时间他们才会披露著作权看法、权利主张及任何伴随副本。

James 指出，检察官已为了让了 6 同月 16 日的一个进度辩论会，称任何一方大律师应等待在会上辩论一下庭外和解。James 声称，他期望任何一方大律师必需列席 7 同月 13 日的 FDA 病征任职期间秘书处联席会议，看看会上辩论的内容到底似乎对那时候的诉讼案有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 声称最高最高法院将选择跨国该公司在 6 同月 16 日联席会议上的请愿，不得不到底 6 同月 20 日对开庭顺利进行开庭。如果检察官趋向于于同意提请，他们似乎最后将该开庭复牌，并在 6 同月 27 日宣布不得不，他如是称。

染剂非格司亭纳斯达克审核会怎样？

早在 FDA 于 2015 年 10 同月法院山德士依那西普微生物相似药剂 351(k) 审核先前，FDA 于 2014 年同意送审 Apotex 该公司染剂非格司亭的纳斯达克审核，这款药剂物的参比药剂物是安进的 Neulasta。但 FDA 还未为这一纳斯达克审核为了让任职期间一个小组裁决，在此先前这款药剂物也处于法理纠纷当中，美国联邦巡回开庭最高法院早已来作出裁定，FDA 也未为山德士的染剂非格司亭纳斯达克审核（于往年 11 同月法院）为了让秘书处联席会议。

第一个拿到任职期间一个小组送审并不假定第一个带入审评

FDA 治疗用微生物制品办公室副主任 Christl 忽视，该机构希望每个参比药剂物将近有一个微生物相似药剂先拿到任职期间一个小组送审，但这并不假定首个被法院及带入审评。「似乎有具体商品缺陷，所以一个项目似乎保证有一次辩论，」她在往年秋天从旧金山举行的一个交流会上声称。

Christl 还指出，Samsung Bioepis 与默沙东的英利故国抗病毒微生物相似药剂也似乎拿到任职期间一个小组送审。但 Christl 的声明也假定安进开发的艾伯维竣美乐（阿达木抗病毒）微生物相似药剂不一定能得到任职期间秘书处的送审。鉴于 FDA 被禁止披露即将审评的审核，所以有似乎还有已审核纳斯达克审核但早已披露的其它依那西普微生物相似药剂 351(k)s 审核早就到达 FDA。

撰稿： 冯志华